Свидетельство государственной регистрации продукции

Действующее законодательство РФ тщательно регулирует порядок и правила обращения продукции на территории РФ. При этом определенные виды продукции должны пройти предварительные проверки и получить свидетельство государственной регистрации продукции, что доказывает их безопасность для применения, а также их соответствие требованиям действующего законодательства.
Продукция медицинского назначения не является исключением: для ее реализации требуется получение свидетельства о государственной регистрации. В частности, оформление подобного документа требуется для:

• лекарственных препаратов;
• БАДов;
• аппаратуры медицинского назначения;
• иных изделий медицинского назначения.

Зачем нужна госрегистрация?

Многих импортеров интересует вопрос о том, зачем на самом деле нужна государственная регистрация. Это – в первую очередь удостоверение качества медицинского изделия или медицинской продукции. Свидетельство – достаточное доказательство высокого качества товара, которое дает возможность потребителю быть уверенным в его безопасности для применения.
Это – также преимущество перед другими импортерами.
При государственной регистрации продукции, она может быть импортирована без каких-либо ограничений. Повторное прохождение процедуры государственной регистрации товара не требуется. При этом единая форма свидетельства государственной регистрации продукции –единая форма документа, которое может быть применено во всех других странах Таможенного союза. Например, импортер может оформить свидетельство на территории РФ по единой форме и ввозить товар на территорию других членов Таможенного союза без каких-либо проблем.
Более подробную информацию о процедуре государственной регистрации можно просмотреть в видео по ссылке:

Как оформить?

Оформление свидетельства государственной регистрации продукции медицинского назначения осуществляется путем предъявления соответствующего заявления в уполномоченный государственный орган. Регистрационное удостоверение оформляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ номер 1416 от 2012 года, согласно которому утверждены правила государственной регистрации продукции медицинского назначения.
Оформление сгр осуществляется на основании заявления, которое может быть предъявлено:

• непосредственно изготовителем продукции;
• импортером продукции;
• уполномоченным лицом. 

Необходимые документы

Вместе с заявлением об осуществлении государственной регистрации уполномоченному государственному органу необходимо предъявить: 

• техническую и эксплуатационную документацию на продукцию;
• информацию о нормативной документации продукции;
• фотографии медицинского изделия с его принадлежностями;
• документы, которые подтверждают результаты проведенных технических и иных испытаний (например, испытаний, проведенных для утверждения типа средства изменения, если свидетельство о государственной регистрации продукции нужно получить для изделий, которые относятся к средствам измерений);
• документы, которые подтверждают проведение токсикологических исследований, если использования изделия предполагает контакт с человеческим организмом.

Если заявление предъявляется уполномоченным лицом, вместе с вышеперечисленными документами необходимо предъявить доверенность, подтверждающую полномочия заявителя. На основании вышеуказанных документов осуществляется регистрация, Роспотребнадзор выдает свидетельство о государственной регистрации.
Если некоторые документы составлены на иностранном языке, то необходимо предъявить их нотариально заверенные переводы,
Кроме того заявитель должен также оплатить сумму государственной пошлины, чтобы получить свидетельство о государственной регистрации.
Также необходимо прикрепить весь список предъявляемых бумаг.

Процедура оформления

После получения заявления и всех необходимых бумаг, уполномоченный орган начинает процедуру государственной регистрации. В частности, после получения документов данный орган направляет соответствующее задание на осуществление экспертизы медицинского изделия для выявления его соответствия требованиям действующего законодательства.
После изучения всех бумаг и получения экспертного заключения о качестве медицинского изделия, уполномоченный орган принимает решение об осуществлении государственной регистрации. На основании данного решения заявителю выдается специальный документ – свидетельство о государственной регистрации, форма которого утверждена действующим законодательством и является единой для всех видов изделий или продукции.
Законодательство гласит, что данная процедура не должна превышать 50 дней.
Чтобы у вас не возникли проблемы касательно процедуры государственной регистрации, рекомендуется обратиться за помощью в специализированную компанию, которая обеспечит получение свидетельства в самые кратчайшие сроки.

• Гипертоническая болезнь 2 степени
• Чистый кишечник – залог крепкого иммунитета
• Симптомы проблем с сердцем
• Йога и позвоночник
• Эндокринология

Специально для: Медицинский портал